Montelukast AbZ 5 mg Kautabletten

Was ist Montelukast AbZ
Montelukast AbZ ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen in den Atemwegen der Lunge. Indem Montelukast AbZ die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Wie Montelukast AbZ wirkt
Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen in den Atemwegen der Lunge. Indem Montelukast AbZ die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Wofür wird Montelukast AbZ angewendet
Ihr Arzt hat Montelukast AbZ verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.

• Montelukast AbZ ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 14 Jahren bestimmt, deren Asthmabeschwerden mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden und die eine zusätzliche Behandlung benötigen.
• Montelukast AbZ wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und bei denen sich gezeigt hat, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
• Montelukast AbZ trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt entscheidet in Abhängigkeit von den Symptomen und dem Schweregrad Ihres Asthmas bzw. des Asthmas Ihres Kindes darüber, wie Montelukast AbZ eingenommen werden soll.

Was ist Asthma?
Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma schließt mit ein:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.
  Asthmasymptome umfassen: Husten, Atemgeräusche, Engegefühl im Brustkorb.

Informieren Sie den behandelnden Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie bzw. Ihr Kind momentan haben oder schon einmal hatten.

Montelukast AbZ darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Montelukast AbZ einnehmen.

• Wenn sich bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind die Asthmabeschwerden oder die Atmung verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an den behandelnden Arzt.
• Montelukast AbZ zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen des behandelnden Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation bzw. die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
• Es ist wichtig, alle Asthmamedikamente einzunehmen, die der behandelnde Arzt Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Montelukast AbZ sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente angewendet werden, die der behandelnde Arzt Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden muss. Zu diesen Beschwerden zählen zum Beispiel grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag.
• Sie bzw. Ihr Kind dürfen den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (zum Beispiel mit dem Handelsnamen Aspirin) oder bestimmte andere Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika [NSAR]) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich Ihr bzw. sein Asthma dadurch verschlechtert.

Patienten sollen sich darüber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (wie z. B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern während der Anwendung von Montelukast berichtet wurden (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie bzw. Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast AbZ entwickelt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.

Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 6 Jahren.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen für dieses Arzneimittel zur Verfügung.

Einnahme von Montelukast AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast AbZ beeinflussen oder Montelukast AbZ kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Dies ist besonders von Bedeutung für die folgenden Arzneimittel:

• Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und bestimmten anderen   Infektionen).
• Gemfibrozil (zur Behandlung von Hypertriglyceridämie, gemischter Hyperlipidämie und primärer Hypercholesterinämie).

Einnahme von Montelukast AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast AbZ sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast AbZ in der Schwangerschaft möglich ist.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast AbZ einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Unterabschnitt ist für Montelukast AbZ nicht anwendbar, da die Kautabletten für die Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 14 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast von Bedeutung.

Bei Erwachsenen ist nicht damit zu rechnen, dass Montelukast AbZ Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen besitzen. Die Reaktion auf Arzneimittel kann jedoch von Person zu Person unterschiedlich ausfallen. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), die unter Behandlung mit Montelukast berichtet wurden, könnten bei einigen Patienten die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast AbZ enthält Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Aspartam pro Kautablette

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Montelukast AbZ enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Nehmen Sie bzw. Ihr Kind nur eine Kautablette Montelukast AbZ einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.
• Das Arzneimittel sollte auch eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind keine Beschwerden mehr haben oder wenn ein akuter Asthmaanfall auftritt.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kautablette Montelukast AbZ 5 mg einmal täglich am Abend.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Montelukast AbZ einnehmen, sollten Sie bzw. Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Die Tabletten sind vor dem Schlucken zu kauen.
Montelukast AbZ ist nicht gemeinsam mit Nahrung einzunehmen. Die Kautabletten  sollten entweder mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Montelukast AbZ wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht nachgewiesen.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast AbZ 4 mg Kautabletten zur Verfügung.
Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, die Schwierigkeiten mit Kautabletten haben, steht ein 4 mg Granulat zur Verfügung.

Für Patienten im Alter ab 15 Jahren stehen Montelukast AbZ 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Kinderarzt und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen mit demselben Wirkstoff wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Beschwerden, die am häufigsten bei Überdosierungen mit demselben Wirkstoff bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen auftraten, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität (unwillkürliche Bewegungen).

Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage, alle gegebenenfalls übrigen Tabletten sowie das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu Ihrem Arzt, damit das medizinische Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast AbZ vergessen haben bzw. vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast AbZ zu geben

Wenden Sie Montelukast AbZ wie verordnet an bzw. nehmen Sie es wie verordnet ein. Wenn eine Dosis vergessen wurde, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Kautablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie keinesfalls eine doppelte Dosis ein bzw. geben Sie Ihrem Kind keinesfalls eine doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme/Gabe versäumt haben.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Montelukast AbZ abbrechen

Bedenken Sie dabei, dass Montelukast AbZ Ihre Asthmabeschwerden bzw. die Ihres Kindes nur dann wirksam lindern kann, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Montelukast AbZ unbedingt so lange eingenommen werden, wie es vom Arzt verordnet wurde. Es wird helfen, Ihr Asthma bzw. das Asthma Ihres Kindes unter Kontrolle zu bekommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 5 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast 5 mg Kautabletten zurückgeführt wurden, am häufigsten berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten und Montelukast 4 mg Kautabletten berichtet:

• Bauchschmerzen
• Durst

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich schwach ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten, die Montelukast als bei denen, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten, auf.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bzw. Ihrem Kind feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
• Krampfanfälle.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• erhöhte Blutungsneigung
• Zittern
• Herzklopfen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2)
• verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
• Schwellung (Entzündung) der Lunge
• schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
• erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis).

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung des Wirkstoffs berichtet

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Infektion der oberen Atemwege.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Fieber
• Hautausschlag
• Erhöhte Leberenzyme.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verhaltens- und Stimmungsveränderungen: verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Nasenbluten
• Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen
• Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• Bettnässen bei Kindern
• Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Druckempfindliche rote Knoten unter der Haut, meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, Stottern.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“/„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen einer Qualitätsminderung bemerken

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Montelukast AbZ enthält

• Der Wirkstoff ist: Montelukast-Natrium.
  Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium (5,20 mg), entsprechend 5 mg Montelukast.
   
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Natriumdodecylsulfat, Hyprolose, Eisen(III)-oxid
  Kirsch-Aroma, Aspartam (E951), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Montelukast AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast AbZ 5 mg Kautabletten sind rosa marmorierte, abgerundete rechteckige Tabletten mit der Prägung „93“ auf einer Seite bzw. „7425“ auf der anderen Tablettenseite.

Montelukast AbZ 5 mg Kautabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Kautabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Deutschland

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
UL. Emilii Plater 53
00-113 WARSZAWA
Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

Versionscode: Z08

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AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!